8月6日，基础医学院 “学海论坛2025” 第十三期在南京医科大学江宁校区学海楼举行。美国乔治敦大学肿瘤学系助理教授、Genuinbiotech实验室主任貟红岩教授应邀作题为“Clinical Trial Regulation and CLIA Lab Set Up”（美国药品与器械注册、临床试验及政策）的学术报告。报告由马长艳教授主持。

作为兼具战略思维与卓越运营能力的临床研究负责人，貟红岩教授在分子诊断、肿瘤学研究及全球临床试验执行方面积累了丰富经验。报告中，她系统介绍了美国临床试验的主要监管体系、临床试验启动的完整流程、CLIA实验室的建立及CLIA/CAP认证的关键步骤，内容涵盖政策框架、质量管理与合规审查等核心环节，并结合自身实践经验，深入解析了FDA监管下的检测方法验证与质量体系建设。

报告现场气氛热烈，与会师生积极互动。针对大家在科研与临床试验工作中遇到的实际问题，貟教授耐心细致地给予解答，既促进了研究成果向医学应用的转化，也激发了学术思维的碰撞与拓展。

本期嘉宾介绍

貟红岩教授，美国乔治敦大学肿瘤学系助理教授，Genuinbiotech实验室主任。她在分子诊断、肿瘤学研究及全球临床试验执行领域具有丰富经验，并在CLIA/CAP认证及FDA监管环境中拥有5年以上的领导经历。过去两年间，她完成了32项临床试验。作为美国临床病理学会（ASCP）双重认证持有者，貟教授在质量管理体系（QMS）、法规合规及审计准备方面具备专业素养，已在30余篇同行评审期刊发表研究成果，长期致力于IVD临床试验的高质量执行与卓越运营。

（撰稿/马长艳课题组；图片/马长艳课题组；审核/陈峰、王觉进）